Head of Quality & Compliance (m/w/d)

Der Standort Schkopau befindet sich in einer strukturellen Entwicklungs- und Ausbauphase. In diesem Kontext baust Du gemeinsam mit dem Team belastbare, auditfähige und zukunftsfähige Qualitätsstrukturen auf und entwickelst sie kontinuierlich weiter – im internationalen und EU-regulatorischen Umfeld.

Konkret bedeutet das:

• Aufbau und Weiterentwicklung GMP- und GDP-konformer Strukturen
• Begleitung des Lizenzierungsprozesses
• Planung bzw. Weiterentwicklung von ISO-Zertifizierungen (z. B. ISO 9001, 14001, 50001)
• Etablierung eines Produktions- und Distributionsmodells im EU-regulatorischen Scope
• Sicherstellung regulatorischer Compliance im europäischen Markt

In dieser Rolle übernimmst Du die strategische Gesamtverantwortung für Qualität & Compliance am Standort: Du definierst die Qualitätsstrategie, etablierst eine klare Governance-Struktur, stellst die organisatorische Unabhängigkeit der Qualitätsfunktionen sicher und führst das wachsende Quality-Team.

Standortaufbau, Strategie & Führung

• Du gestaltest den Standortaufbau aktiv mit und etablierst auditfähige Qualitätsstrukturen im EU-regulatorischen Umfeld
• Du definierst die Qualitätsstrategie und setzt sie konsequent um
• Du etablierst eine klare Governance-Struktur im Qualitätsbereich
• Du führst ein wachsendes Quality-Team (perspektivisch bis zu 5 Direct Reports)

 
Compliance, Managementsysteme & Audit-Readiness

• Du verantwortest GMP-, GDP- und ISO-konforme Strukturen am Standort (u. a. ISO 9001/14001/50001)
• Du leitest Management Reviews und treibst kontinuierliche Verbesserungen voran
• Du entwickelst und steuerst die Audit- und Inspektionsstrategie (intern & extern)
• Du stellst die Audit- und Inspektionsbereitschaft des Standorts jederzeit sicher

 
Behörden, Risiken, CAPA & QP-Interface

• Du bist Hauptansprechperson für Behörden, Auditoren und Zertifizierungsstellen
• Du führst durch behördliche Inspektionen und Zertifizierungen (Vorbereitung, Begleitung, Nachbereitung)
• Du bist finale Eskalationsinstanz für kritische Qualitäts- und Compliance-Risiken
• Du steuerst CAPA-Prozesse auf Managementebene und sorgst für wirksame Umsetzung
• Du stellst eine transparente Berichterstattung an Geschäftsführung und Headquarter sicher
• Du stellst die organisatorische Unabhängigkeit der QP-Funktion sicher und bist Eskalationspunkt für kritische QP-Feststellungen
• QP-Qualifikation nach § 15 AMG ist von Vorteil, aber keine Voraussetzung (QP wird parallel separat besetzt)

• Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung
• Mehrjährige Führungserfahrung im GMP-regulierten Umfeld
• Fundierte Kenntnisse in GMP, GDP sowie ISO-Managementsystemen
• Erfahrung im Umgang mit Behörden und Zertifizierungsstellen
• Strategisches Denken sowie ausgeprägte Governance- und Risikokompetenz
• Führungspersönlichkeit mit klarer Kommunikationsstärke
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

• Strategische Gestaltung des europäischen Qualitätsbereichs
• Internationale Anbindung an das kanadische Headquarter
• Hoher Gestaltungsspielraum und unternehmerische Verantwortung
• 30 Tage Urlaub
• Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege